研修列表如下:
(一)、医疗器械安规1.有源非植入设备安规标准:(1)GB.1-(idtIEC-1:,ED3.1)医用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(国际标准最新版:IEC-1:)(2)专标2.体外诊断IVD设备安规标准:(1)GB.1-(idtIEC-1:)测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(国际标准最新版:IEC-1:/AMD1:/COR1:,ED3.1)(2)GB.9-(idtIEC-2-:)测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求(国际标准最新版:IEC-2-:)(3)YY-(idtIEC-2-:)测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求(国际标准最新版:IEC-2-:)
3.有源植入设备安规标准:
(1)GB.1-(idtISO-1:)手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求(国际标准最新版:ISO-1:)(2)专标
四、安规测试项目
五、讨论和答疑
练习
答疑